NovaSeq X 시리즈 주문
발전된 화학 반응, 광학 및 인포매틱스가 결합되어 뛰어난 속도와 데이터 품질, 뛰어난 처리량과 확장성을 제공합니다.
기기 설치 적격성 평가 및 운전 적격성 평가(IQ/OQ)
Illumina의 공인 엔지니어를 통해 기기 설치 및 작동을 확인하고 규제 요건을 충족하는 데 도움이 되는 감사 제출용 디지털 문서를 제공받으세요.
개요
Illumina의 포괄적인 자격 평가 서비스
규제 가이드라인이 계속 변화하고 엄격해짐에 따라 검사실은 규정 준수를 위해 문서화된 시스템 적격성 평가 프로토콜을 마련해야 합니다. Illumina 교육을 받고 인증된 엔지니어가 수행하는 Illumina IQ/OQ(설치 및 운영 적합성 평가) 서비스는 연구 및 진단 유전체학 실험실이 이러한 규제 지침을 준수하는 데 도움이 됩니다.
IQ/OQ 서비스는 수많은 실험을 수행하여 각 시스템의 중요한 구성요소를 검사 및 검증하며, 컷오프 지표를 설정하고 이 지표를 기준으로 시스템이 Illumina 사양에 따라 작동하는지 확인합니다. IQ/OQ 서비스:
사양
| Instruments | MiSeq System, MiSeqDx Instrument, iSeq 100 System, NextSeq 550 System, NextSeq 550Dx Instrument, NextSeq 2000 System, NextSeq 1000 System, MiniSeq System, NextSeq 550Dx in Research Mode, NovaSeq X System, NovaSeq 6000Dx in Research Mode, NextSeq 500 System, iScan System, NovaSeq 6000 System, NovaSeq X Plus System |
|---|---|
| Service type | Operational Qualification, Installation Qualification |
| Technology | Microarray, Sequencing |
문서
제품 관련 자료
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지원 문서
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그림 자료
서비스 유형 비교
| 자격 평가 서비스 | 서비스 설명 | 권장 간격 |
|---|---|---|
| 설치 적격성 평가(IQ) | 기기가 Illumina의 사양 및 안전 규정에 따라 설치되었음을 입증하는 문서를 제공합니다. IQ 진행 중, 숙련된 엔지니어가 지원되는 최신 펌웨어 및 소프트웨어 버전이 설치되었음을 확인하고, 기기 설정 및 액세서리 사용을 확인하며, 물리적, 환경적 안전 조건이 충족되는지 점검하고, 서명된 점검 제출용 보고서를 제공합니다. |
|
| 운전 적격성 평가(OQ) | 시스템이 Illumina의 사전 설정 및 검증된 작동 사양에 따라 작동하도록 개발한 포괄적이고 명확한 프로토콜을 따릅니다. OQ 프로토콜은 내부적으로 개발 및 검증되었으며, 기기 하드웨어 및 소프트웨어가 출시될 때마다 업데이트하여 가장 최신의 서비스를 검사실에 제공합니다. OQ의 주요 평가 항목으로는 동작 적격성, 광학 적격성, 유체 적격성, 그리고 열 적격성 등이 있습니다. |
|
| 성능 적격성 평가(PQ) | 시스템이 Illumina의 사전 설정 및 검증된 성능 사양에 따라 작동하도록 개발한 포괄적이고 명확한 프로토콜을 따릅니다. PQ 프로토콜은 내부적으로 개발 및 검증되었으며, 기기 하드웨어 및 소프트웨어가 출시될 때마다 업데이트합니다. 이를 통해 검사실에 가장 최신의 서비스를 제공합니다. PQ의 주요 평가 항목으로는 총 예상 수율, 데이터 품질 및 코멘트 등을 포함하는 PhiX 데이터 런이 있습니다. |
|
포함된 사항
| Illumina 적격성 평가 서비스 | 기기 설치 | 예방적 유지 관리 | |
|---|---|---|---|
| 적정 설치 여부 검사 | • |
• |
|
| 도구 교정 인증서 | • |
||
| 설치 체크리스트 또는 PM 인증서 | • |
• |
|
| 유지 관리 검사 인증서 및 합격/불합격 사유 | • |
||
| 합격 기준의 근거를 포함하는 보고서 | • |
||
| 엔지니어 교육 인증서 | • |
||
| 워터마크와 서명이 삽입된 적격성 평가 인증서 | • |
||
| 감사 제출용 보고서 | • |
||
| 미국 FDA/GxP Predicate Rules 및 21 CFR §58.63, ISO 17025, ISO 15189 준수 지원 | • |
||
| 절차 문서 10년 보관 | • |
차세대 염기서열분석 기반 유전자 검사에 대한 추가 지침은 미국 FDA 웹사이트를 방문하십시오.
HiSeq & cBot 서비스 (3)
HiSeq® 4000 Installation and Operational Qualification
SP-102-4006
HiSeq 4000 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 제공, 설치 및 작동되는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
List Price:
Discounts:
HiSeq X™ Installation and Operational Qualification
SP-102-1106
HiSeq X Five 및 Ten Sequencing System이 제조업체 사양에 따라 제공, 설치 및 작동되는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
List Price:
Discounts:
cBot™ 2 Installation and Operational Qualification
SP-101-2006
cBot 2 시스템이 제조사 사양에 따라 의도한 대로 제공, 설치 및 작동하고 있는지 확인한다. 적절한 문서가 제공됩니다.
List Price:
Discounts:
iScan 서비스 (1)
iScan® Installation and Operational Qualification
SP-301-1006
iScan 시스템이 제조사 사양에 따라 의도한 대로 제공, 설치 및 작동하고 있는지 확인한다. 적절한 문서가 제공됩니다.
List Price:
Discounts:
iSeq 서비스 (1)
iSeq 100 Installation and Operational Qualification
20023611
iSeq 100 시퀀싱 시스템이 제조사 사양에 따라 의도한 대로 제공, 설치 및 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
List Price:
Discounts:
MiniSeq 서비스 (1)
MiniSeq Installation and Operational Qualification
20004138
MiniSeq 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 제공, 설치 및 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
List Price:
Discounts:
MiSeq 서비스 (2)
MiSeq Installation and Operational Qualification
SP-103-1006
MiSeq 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 제공, 설치 및 작동하고 있는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
List Price:
Discounts:
MiSeqDx® Installation and Operational Qualification
SP-503-1006
MiSeqDx 기기가 제조사 사양에 따라 의도한 대로 배송, 설치, 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
List Price:
Discounts:
NextSeq 서비스 (4)
NextSeq® 500 Installation and Operational Qualification
SP-104-1006
NextSeq 500 시퀀싱 시스템이 제조사 사양에 따라 의도한 대로 제공, 설치 및 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
List Price:
Discounts:
NextSeq 550 Installation and Operational Qualification
SP-104-5506
NextSeq 550 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 제공, 설치 및 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
List Price:
Discounts:
NextSeq 550 Dx Installation and Operational Qualification
20023559
NextSeq 550Dx 기기가 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 제공, 설치 및 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
List Price:
Discounts:
NextSeq 2000 Installation and Operational Qualification
20040670
NextSeq 2000 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 제공, 설치 및 작동되는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
List Price:
Discounts:
NovaSeq 서비스 (1)
NovaSeq® 6000 Installation and Operational Qualification
20016100
NovaSeq 6000 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 제공, 설치 및 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
List Price:
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제품
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요약
제품
카탈로그 ID
수량
단가
-
카탈로그 ID:수량:
MiSeq Reagent Kit v3
클러스터 밀도와 판독 길이를 높여 이전 버전에 비해 시퀀싱 품질 점수를 개선하는 최적화된 시약 키트입니다.
TruSight Oncology 500
FFPE 조직의 모든 주요 변이 계열과 유전자 시그니처(TMB, MSI, HRD)를 포함하는 대형 범암 패널로 CGP를 활성화합니다.
Illumina DNA Prep
광범위한 시퀀싱 애플리케이션에 사용하기 위한 매우 정확한 데이터를 생성하는 효율적이고 빠른 통합 라이브러리 프렙 워크플로우입니다.
Infinium ImmunoArray-24 v2 BeadChip Kit
Infinium ImmunoArray-24 v2 BeadChip은 면역계의 유전적 변이를 검출하기 위한 차세대 유전형 분석 어레이입니다.
Illumina 성능 적격성 평가(Performance Qualification, PQ)
기기 성능을 확인하고 공인 Illumina 엔지니어로부터 감사 준비 PQ 보고서를 받아 규제 요건을 충족합니다.
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