기기 성능을 확인하고 공인 Illumina 엔지니어로부터 감사 준비 PQ 보고서를 받아 규제 요건을 충족합니다.
Illumina의 성능 적격성 평가(PQ) 서비스는 수많은 실험을 통해 각 시스템의 중요한 구성요소를 검사 및 검증하며, 컷오프 지표를 설정하여 이 지표를 기준으로 시스템이 작동 사양을 충족하는지 확인합니다. Illumina PQ 서비스는 포괄적이고 잘 정의된 최신 프로토콜을 따라 사전 설정 및 검증된 성능 사양에 따라 각 시스템 기능을 검증합니다.
규제 가이드라인이 계속 변화하고 엄격해짐에 따라 검사실은 규정 준수를 위해 문서화된 시스템 적격성 평가 프로토콜을 마련해야 합니다. PQ 서비스는 다음과 같이 Illumina의 교육을 받은 공인된 엔지니어를 통해 연구 또는 진단 목적으로 유전체 분석을 수행하는 검사실에서 규제 가이드라인을 준수할 수 있도록 합니다.
| Instruments | MiSeq System, MiSeqDx Instrument, iSeq 100 System, NextSeq 550 System, NextSeq 550Dx Instrument, NextSeq 2000 System, NextSeq 1000 System, MiSeqDx in Research Mode, MiniSeq System, NextSeq 550Dx in Research Mode, NovaSeq X System, NovaSeq 6000Dx in Research Mode, NextSeq 500 System, NovaSeq 6000 System, NovaSeq X Plus System |
|---|---|
| Service type | Performance Qualification |
| Technology | Microarray, Sequencing |
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| 자격 평가 서비스 | 서비스 설명 | 권장 간격 |
|---|---|---|
| 설치 적격성 평가(IQ) | 기기가 Illumina의 사양 및 안전 규정에 따라 설치되었음을 입증하는 문서를 제공합니다. IQ 진행 중, 숙련된 엔지니어가 지원되는 최신 펌웨어 및 소프트웨어 버전이 설치되었음을 확인하고, 기기 설정 및 액세서리 사용을 확인하며, 물리적, 환경적 안전 조건이 충족되는지 점검하고, 서명된 점검 제출용 보고서를 제공합니다. |
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| 운전 적격성 평가(OQ) | 시스템이 Illumina의 사전 설정 및 검증된 작동 사양에 따라 작동하도록 개발한 포괄적이고 명확한 프로토콜을 따릅니다. OQ 프로토콜은 내부적으로 개발 및 검증되었으며, 기기 하드웨어 및 소프트웨어가 출시될 때마다 업데이트하여 가장 최신의 서비스를 검사실에 제공합니다. OQ의 주요 평가 항목으로는 동작 적격성, 광학 적격성, 유체 적격성, 그리고 열 적격성 등이 있습니다. |
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| 성능 적격성 평가(PQ) | 시스템이 Illumina의 사전 설정 및 검증된 성능 사양에 따라 작동하도록 개발한 포괄적이고 명확한 프로토콜을 따릅니다. PQ 프로토콜은 내부적으로 개발 및 검증되었으며, 기기 하드웨어 및 소프트웨어가 출시될 때마다 업데이트합니다. 이를 통해 검사실에 가장 최신의 서비스를 제공합니다. PQ의 주요 평가 항목으로는 총 예상 수율, 데이터 품질 및 코멘트 등을 포함하는 PhiX 데이터 런이 있습니다. |
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HiSeq® 2500 Installation and Operational Qualification
SP-102-2506
HiSeq 2500 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 제공, 설치 및 작동되는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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HiSeq® 3000 Performance Qualification
SP-102-3003
성능 적격성 평가(PQ)는 기기가 의도한 대로 그리고 제조사 사양에 따라 작동되었다는 문서화된 증거를 검증하고 제공합니다. 많은 국가 및 국제 규정과 품질 기준에서 이를 요구하고 있습니다. 예방적 유지 관리 및 중대한 수리 후, 또는 검사실의 표준작업지침에 정의된 정해진 일정에 따라 권장됩니다.
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HiSeq® 4000 Performance Qualification
SP-102-4003
HiSeq 4000 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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HiSeq X™ Performance Qualification
SP-102-1103
HiSeq X 시퀀싱 시스템이 제조사 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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HiSeq® 2500 Performance Qualification
SP-102-2503
HiSeq 2500 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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iSeq 100 Installation, Operational, and Performance Qualification
20023612
iSeq 100 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 제공, 설치 및 작동하고 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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MiniSeq Performance Qualification
20004545
MiniSeq 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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MiSeq Performance Qualification
SP-103-1003
MiSeq 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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MiSeq Dx Performance Qualification (PQ)
20025873
MiSeqDx 기기가 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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NextSeq 500 PQ
SP-104-1003
NextSeq 500 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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NextSeq 550 Performance Qualification
SP-104-5503
NextSeq 550 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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NextSeq 550 Dx Performance Qualification (PQ)
20025872
NextSeq 550Dx 기기가 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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NovaSeq® 6000 Performance Qualification
20016332
NovaSeq 6000 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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발전된 화학 반응, 광학 및 인포매틱스가 결합되어 뛰어난 속도와 데이터 품질, 뛰어난 처리량과 확장성을 제공합니다.
클러스터 밀도와 판독 길이를 높여 이전 버전에 비해 시퀀싱 품질 점수를 개선하는 최적화된 시약 키트입니다.
FFPE 조직의 모든 주요 변이 계열과 유전자 시그니처(TMB, MSI, HRD)를 포함하는 대형 범암 패널로 CGP를 활성화합니다.
광범위한 시퀀싱 애플리케이션에 사용하기 위한 매우 정확한 데이터를 생성하는 효율적이고 빠른 통합 라이브러리 프렙 워크플로우입니다.
Illumina의 공인 엔지니어를 통해 기기 작동을 확인하고 규제 요건을 충족하는 데 도움이 되는 감사 제출용 디지털 문서를 제공받으세요.
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