Illumina의 공인 엔지니어를 통해 기기 작동을 확인하고 규제 요구 사항을 충족하는 데 도움이 되는 감사 제출용 디지털 문서를 제공받으세요.
Illumina 운전 적격성 평가(OQ) 서비스는 사전 설정 및 검증된 운영 사양에 따라 각 시스템 작동을 검증하기 위한 포괄적이고 잘 정의된 프로토콜을 따릅니다. OQ의 주요 평가 항목으로는 동작 적격성, 광학 적격성, 유체 적격성, 그리고 열 적격성 등이 있습니다.
규제 가이드라인이 계속 변화하고 엄격해짐에 따라 검사실은 규정 준수를 위해 문서화된 시스템 적격성 평가 프로토콜을 마련해야 합니다. OQ 서비스는 다음과 같이 Illumina의 트레이닝을 받고 공인된 엔지니어를 통해 연구 또는 진단 목적으로 유전체 분석을 수행하는 검사실에서 규제 가이드라인을 준수할 수 있도록 합니다.
| 기기 | MiSeq 시스템, MiSeqDx 기기, iSeq 100 시스템, NextSeq 550 시스템, NextSeq 550Dx 기기, NextSeq 2000 시스템, NextSeq 1000 시스템, MiSeqDx(Research Mode), MiniSeq 시스템, NextSeq 550Dx(Research Mode), NovaSeq X 시스템, NovaSeq 6000Dx(Research Mode), NextSeq 500 시스템, iScan System, NovaSeq 6000 시스템, MiSeq FGx 시스템, NovaSeq X Plus 시스템, MiSeq i100 시스템, MiSeq i100 Plus 시스템 |
|---|---|
| 서비스 종류 | 운영 적격성 평가(OQ) |
| 기술 | Microarray, 시퀀싱 |
해당 제품 관련 자료는 현재 제공되지 않습니다.
| 적격성 평가 서비스 | 서비스 설명 | 적격성 평가 권장 빈도 | 이벤트별 서비스 |
|---|---|---|---|
| 설치 적격성 평가(IQ) | 기기가 Illumina의 사양 및 안전 규정에 따라 설치되었음을 입증하는 문서를 제공합니다. IQ 진행 중에는 숙련된 엔지니어가 지원되는 최신 펌웨어 및 소프트웨어 버전이 설치되었음을 확인하고, 기기 설정 및 액세서리 사용을 확인하며, 물리적, 환경적 안전 조건이 충족되는지 점검하고, 서명된 감사 제출용 문서를 제공합니다. |
|
|
| 운전 적격성 평가(OQ) | 시스템이 Illumina의 사전 설정 및 검증된 작동 사양에 따라 작동하도록 개발한 포괄적이고 명확한 프로토콜을 따릅니다. OQ 프로토콜은 Illumina 검사실에서 개발 및 검증되었으며, 기기 하드웨어 및 소프트웨어가 출시될 때마다 업데이트하여 가장 최신의 서비스를 제공합니다. OQ의 주요 평가 항목으로는 동작, 광학, 유체, 그리고 열 적격성 등이 있습니다. |
|
|
| 성능 적격성 평가(PQ) | 기기가 Illumina의 사전 설정 및 검증된 성능 사양에 따라 작동하도록 개발한 포괄적이고 명확한 프로토콜을 따릅니다. PQ 프로토콜은 Illumina 검사실에서 개발 및 검증되었으며, 기기 하드웨어 및 소프트웨어가 출시될 때마다 업데이트하여 가장 최신의 서비스를 제공합니다. PQ의 중요한 측면에는 PhiX 데이터 실행(총 예상 수율 포함), 데이터 품질 및 추가적인 참고 설명이 포함됩니다. | 적격한 방식으로 수행한 중요 수리 후 | 선택한 모듈의 유지 관리, 교체, 업그레이드 후 |
| Illumina 적격성 평가 서비스 | 기기 설치 | 예방적 유지 관리 | |
|---|---|---|---|
| 적정 설치 여부 검사 | checkmark
아이콘을 사용할 수 없음
|
checkmark
아이콘을 사용할 수 없음
|
|
| 도구 교정 인증서 제공(고객 요청 시) | checkmark
아이콘을 사용할 수 없음
|
||
| 설치 체크리스트 또는 PM 인증서 제공 | checkmark
아이콘을 사용할 수 없음
|
checkmark
아이콘을 사용할 수 없음
|
|
| 유지 관리 검사 인증서 및 합격/불합격 사유 제공 | checkmark
아이콘을 사용할 수 없음
|
||
| 기준 통과에 대한 증거가 관련 기기 결과인 파일 제공 | checkmark
아이콘을 사용할 수 없음
|
||
| 고객 요청 시 엔지니어 교육 인증서 제공 | checkmark
아이콘을 사용할 수 없음
|
||
| 고객 요청 시 서명된 디지털 적격성 인증서 제공 | checkmark
아이콘을 사용할 수 없음
|
||
| 서명된 감사 제출용 디지털 문서제공 | checkmark
아이콘을 사용할 수 없음
|
||
| 미국 FDA/GxP Predicate Rules 및 21 CFR §58.63 Subpart D, ISO 17025, ISO 15189 등 준수 지원 | checkmark
아이콘을 사용할 수 없음
|
||
| 10년 보관 지침서 문서 제공 | checkmark
아이콘을 사용할 수 없음
|
HiSeq 3000 Operational Qualification
SP-102-3002
The Operational Qualification (OQ) evaluates the correct functionality of the equipment under test by examining and quantifying the specifications after installation provided by Illumina. The OQ can be performed after a reactive service, software upgrade or preventive maintenance has taken place.
List Price:
Discounts:
HiSeq 4000 Operational Qualification
SP-102-4002
Verifies that the HiSeq 4000 Sequencing System is operating as intended according to manufacturer specifications. Appropriate documentation is provided.
List Price:
Discounts:
HiSeq X™ Operational Qualification
SP-102-1102
Verifies that the HiSeq X Sequencing System is operating as intended according to manufacturer specifications. Appropriate documentation is provided.
List Price:
Discounts:
cBot™ Operational Qualification
SP-101-1002
The Operational Qualification (OQ) evaluates the correct functionality of the equipment under test by examining and quantifying the specifications after installation provided by Illumina. The OQ can be performed after a reactive service, software upgrade or preventative maintenance has taken place.
List Price:
Discounts:
iScan® Operational Qualification
SP-301-1002
Verifies that the iScan System is operating as intended according to manufacturer specifications. Appropriate documentation is provided.
List Price:
Discounts:
iSeq 100 Installation and Operational Qualification
20023611
Verifies that the iSeq 100 Sequencing System has been delivered, installed, and is operating as intended according to manufacturer specifications. Appropriate documentation is provided.
List Price:
Discounts:
MiniSeq Operational Qualification
20004136
Verifies that the MiniSeq Sequencing System is operating as intended according to manufacturer specifications. Appropriate documentation is provided.
List Price:
Discounts:
MiSeq Operational Qualification
SP-103-1002
Verifies that the MiSeq System is operating as intended according to manufacturer specifications. Appropriate documentation is provided.
List Price:
Discounts:
MiSeqDx™ Operational Qualification
SP-503-1002
Verifies that the MiSeqDx Instrument is operating as intended according to manufacturer specifications. Appropriate documentation is provided.
List Price:
Discounts:
NextSeq® 500 Operational Qualification
SP-104-1002
Verifies that the NextSeq 500 Sequencing System is operating as intended according to manufacturer specifications. Appropriate documentation is provided.
List Price:
Discounts:
NextSeq 550 Dx Operational Qualification
20023610
Verifies that the NextSeq 550Dx instrument is operating as intended according to manufacturer specifications. Appropriate documentation is provided.
List Price:
Discounts:
NovaSeq® 6000 Operational Qualification
20016098
Verifies that the NovaSeq 6000 Sequencing System is operating as intended according to manufacturer specifications. Appropriate documentation is provided.
List Price:
Discounts:
표시 /
제품
수량
단가
제품
카탈로그 ID
수량
단가
발전된 화학 반응, 광학, 정보학이 결합되어 뛰어난 시퀀싱 속도와 데이터 품질, 뛰어난 처리량과 확장성을 제공합니다.
클러스터 밀도와 판독 길이를 높여 최적화된 시약 키트로 이전 버전에 비해 시퀀싱 품질 점수가 향상되었습니다.
모든 주요 변이 클래스와 FFPE 조직에서 추출한 유전자 시그니처(TMB, MSI 및 HRD)를 다루는 대형 전체 고형암 패널을 통해 CGP를 지원합니다.
다양한 시퀀싱 애플리케이션에 사용할 수 있는 빠르고 통합된 라이브러리 준비 워크플로우입니다.
Illumina의 공인 엔지니어를 통해 기기 설치 및 운영을 확인하고 규제 지침을 충족하는 데 도움이 되는 점검 제출용 디지털 문서를 제공받아 보세요.
Illumina의 공인 엔지니어를 통해 기기 성능을 확인하고 규제 요구 사항을 충족하는 데 도움이 되는 점검 제출용 PQ 보고서를 제공받아 보세요.
Illumina의 트레이닝 과정은 차세대 시퀀싱에 대한 개요를 제공합니다. 시퀀싱 워크플로우, 샘플 준비, 데이터 분석 등에 대해 알아보게 됩니다.
Illumina의 제품 및 서비스에 대한 정보 또는 Illumina의 기술 관련 질문에 대한 답변을 원하신다면 연락 주시기 바랍니다.
귀하의 이메일 주소는 결코 제3자와 공유되지 않습니다.
