Illumina의 공인 엔지니어를 통해 기기 작동을 확인하고 규제 요건을 충족하는 데 도움이 되는 감사 제출용 디지털 문서를 제공받으세요.
Illumina OQ(Operational Qualification) 서비스는 사전 설정 및 검증된 작동 사양에 따라 각 시스템 기능을 검증하기 위해 포괄적이고 잘 정의된 프로토콜을 따릅니다. OQ의 중요한 측면에는 모션 검증, 광학 검증, 유체 검증 및 열 검증이 포함됩니다.
규제 가이드라인이 계속 변화하고 엄격해짐에 따라 검사실은 규정 준수를 위해 문서화된 시스템 적격성 평가 프로토콜을 마련해야 합니다. OQ는 Illumina 교육을 받고 인증된 엔지니어가 수행하는 연구 및 진단 유전체학 실험실이 규제 지침을 준수하도록 지원합니다.
| Instruments | MiSeq System, HiSeq X Ten System, MiSeqDx Instrument, iSeq 100 System, NextSeq 550 System, HiSeq 3000 System, HiSeq X Five System, NextSeq 550Dx Instrument, NextSeq 2000 System, NextSeq 1000 System, MiSeqDx in Research Mode, MiniSeq System, NextSeq 550Dx in Research Mode, NovaSeq X System, NovaSeq 6000Dx in Research Mode, NextSeq 500 System, iScan System, HiSeq 2500 System, NovaSeq 6000 System, MiSeq FGx System, NovaSeq X Plus System, HiSeq 4000 System |
|---|---|
| Service type | Operational Qualification |
| Technology | Microarray, Sequencing |
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| 적격성 평가 서비스 | 서비스 설명 | 적격성 평가 권장 빈도 | 이벤트별 서비스 |
|---|---|---|---|
| 설치 적격성 평가(IQ) | 기기가 Illumina의 사양 및 안전 규정에 따라 설치되었음을 입증하는 문서를 제공합니다. IQ 진행 중에는 숙련된 엔지니어가 지원되는 최신 펌웨어 및 소프트웨어 버전이 설치되었음을 확인하고, 기기 설정 및 액세서리 사용을 확인하며, 물리적, 환경적 안전 조건이 충족되는지 점검하고, 서명된 감사 제출용 문서를 제공합니다. |
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| 운전 적격성 평가(OQ) | 시스템이 Illumina의 사전 설정 및 검증된 작동 사양에 따라 작동하도록 개발한 포괄적이고 명확한 프로토콜을 따릅니다. OQ 프로토콜은 Illumina 검사실에서 개발 및 검증되었으며, 기기 하드웨어 및 소프트웨어가 출시될 때마다 업데이트하여 가장 최신의 서비스를 제공합니다. OQ의 주요 평가 항목으로는 동작, 광학, 유체, 그리고 열 적격성 등이 있습니다. |
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| 성능 적격성 평가(PQ) | 기기가 Illumina의 사전 설정 및 검증된 성능 사양에 따라 작동하도록 개발한 포괄적이고 명확한 프로토콜을 따릅니다. PQ 프로토콜은 Illumina 검사실에서 개발 및 검증되었으며, 기기 하드웨어 및 소프트웨어가 출시될 때마다 업데이트하여 가장 최신의 서비스를 제공합니다. PQ의 중요한 측면에는 PhiX 데이터 런(총 예상 수율 포함), 데이터 품질 및 추가적인 참고 설명이 포함됩니다. | 적격한 방식으로 수행한 중요 수리 후 | 선택한 모듈의 유지 관리, 교체, 업그레이드 후 |
| Illumina 적격성 평가 서비스 | 기기 설치 | 예방적 유지 관리 | ||
|---|---|---|---|---|
| 적정 설치 여부 검사 | 체크 표시
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체크 표시
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| 도구 교정 인증서 제공(고객 요청 시) | 체크 표시
아이콘을 사용할 수 없음
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| 설치 체크리스트 또는 PM 인증서 제공 | 체크 표시
아이콘을 사용할 수 없음
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체크 표시
아이콘을 사용할 수 없음
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| 유지 관리 검사 인증서 및 합격/불합격 사유 제공 | 체크 표시
아이콘을 사용할 수 없음
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| 기준 통과에 대한 증거가 관련 기기 결과인 파일 제공 | 체크 표시
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| 고객 요청 시 엔지니어 교육 인증서 제공 | 체크 표시
아이콘을 사용할 수 없음
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| 고객 요청 시 서명된 디지털 적격성 인증서 제공 | 체크 표시
아이콘을 사용할 수 없음
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| 서명된 감사 제출용 디지털 문서제공 | 체크 표시
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| 미국 FDA/GxP Predicate Rules 및 21 CFR §58.63 Subpart D, ISO 17025, ISO 15189 등 준수 지원 | 체크 표시
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| 10년 보관 지침서 문서 제공 | 체크 표시
아이콘을 사용할 수 없음
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HiSeq 3000 Operational Qualification
SP-102-3002
운전 적격성 평가(OQ)는 Illumina에서 제공하는 설치 서비스 이후 사양을 조사 및 정량화함으로써 검사 중인 장비의 정확한 기능을 평가합니다. OQ는 대응적 서비스, 소프트웨어 업그레이드 또는 예방적 유지 관리를 실시한 이후에 수행할 수 있습니다.
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HiSeq 4000 Operational Qualification
SP-102-4002
HiSeq 4000 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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HiSeq X™ Operational Qualification
SP-102-1102
HiSeq X 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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cBot™ Operational Qualification
SP-101-1002
운전 적격성 평가(OQ)는 Illumina에서 제공하는 설치 서비스 이후 사양을 조사 및 정량화함으로써 검사 중인 장비의 정확한 기능을 평가합니다. OQ는 대응적 서비스, 소프트웨어 업그레이드 또는 예방적 유지 관리를 실시한 이후에 수행할 수 있습니다.
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iScan® Operational Qualification
SP-301-1002
iScan 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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iSeq 100 Installation and Operational Qualification
20023611
iSeq 100 시퀀싱 시스템이 제조사 사양에 따라 의도한 대로 제공, 설치 및 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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MiniSeq Operational Qualification
20004136
MiniSeq 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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MiSeq Operational Qualification
SP-103-1002
MiSeq 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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MiSeqDx™ Operational Qualification
SP-503-1002
MiSeqDx 기기가 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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NextSeq® 500 Operational Qualification
SP-104-1002
NextSeq 500 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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NextSeq 550 Dx Operational Qualification
20023610
NextSeq 550Dx 기기가 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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NovaSeq® 6000 Operational Qualification
20016098
NovaSeq 6000 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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발전된 화학 반응, 광학 및 인포매틱스가 결합되어 뛰어난 속도와 데이터 품질, 뛰어난 처리량과 확장성을 제공합니다.
클러스터 밀도와 판독 길이를 높여 이전 버전에 비해 시퀀싱 품질 점수를 개선하는 최적화된 시약 키트입니다.
FFPE 조직의 모든 주요 변이 계열과 유전자 시그니처(TMB, MSI, HRD)를 포함하는 대형 범암 패널로 CGP를 활성화합니다.
광범위한 시퀀싱 애플리케이션에 사용하기 위한 매우 정확한 데이터를 생성하는 효율적이고 빠른 통합 라이브러리 프렙 워크플로우입니다.
Illumina의 공인 엔지니어를 통해 기기 설치 및 작동을 확인하고 규제 요건을 충족하는 데 도움이 되는 감사 제출용 디지털 문서를 제공받으세요.
기기 성능을 확인하고 공인 Illumina 엔지니어로부터 감사 준비 PQ 보고서를 받아 규제 요건을 충족합니다.
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